Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri

Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri diterbitkan dengan pertimbangan: a) bahwa untuk melindungi masyarakat dari peredaran obat antibakteri yang tidak memenuhi standar dan/atau persyaratan khasiat dan keamanan dalam pelaksanaan registrasi, diperlukan penilaian khasiat dan keamanan untuk obat antibakteri secara lebih spesifik; b) bahwa berdasarkan ketentuan Pasal 3 ayat (1) huruf d Peraturan Presiden Nomor 80 Tahun 2017 tentang Badan Pengawas Obat dan Makanan, Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki fungsi pelaksanaan tugas pengawasan sebelum beredar dan pengawasan selama beredar; c) bahwa berdasarkan pertimbangan sebagaimana dimaksud dalam huruf a dan huruf b, perlu menetapkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan tentang Pedoman Penilaian Khasiat dan Keamanan Obat Antibakteri.

 

Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri merupakan panduan bagi: a) Evaluator dalam melakukan evaluasi dan/atau penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri; dan b) Pendaftar dalam memenuhi persyaratan khasiat dan keamanan Obat Antibakteri. Ketentuan sebagaimana dimaksud dilakukan dalam rangka registrasi Obat dan/atau penilaian kembali oleh Evaluator terhadap Obat Antibakteri yang telah beredar di wilayah Indonesia.

 

Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri ini memuat persyaratan teknis yang meliputi: a) prinsip penilaian; b) penilaian data praklinik; c) uji klinik; d) penilaian keamanan; e) pertimbangan khusus; dan f) informasi produk. Pedoman tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

 

Dalam hal standar dan/atau persyaratan penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri tidak tercantum dalam Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri, Evaluator dan Pendaftar dapat mengacu pada standar dan/atau persyaratan penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri yang berlaku secara internasional.

 

Pelaksanaan penilaian khasiat dan keamanan Obat Antibakteri sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang mengatur mengenai: a) kriteria dan tata laksana registrasi Obat; b) tata laksana uji ekivalensi; c) penilaian Obat pengembangan baru; d) tata laksana persetujuan uji klinik; e) penerapan farmakovigilans; dan/atau f) pedoman penggunaan antibiotik.

 

Produk Obat Antibakteri yang sedang dan/atau telah dilakukan penilaian khasiat dan keamanan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini, wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

 

Selengkapnya silahkan download dan baca Peraturan BPOM Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri. LINK DOWNLOAD DISINI

 

Demikian informasi tentang Peraturan BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan) Nomor 8 Tahun 2023 Tentang Pedoman Penilaian Khasiat Dan Keamanan Obat Antibakteri. Semoga ada manfaatnya.

= Baca Juga =